保護率（lǜ）達79.34% 我國（guó）新冠（guàn）疫苗產（chǎn）業化進程加快

　　12月31日，國務院聯防聯控機製舉行新冠病毒疫苗附（fù）條件上（shàng）市及（jí）相關工作情況發布會。從發布會上獲悉，國（guó）藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲（huò）得國家藥監局（jú）批（pī）準附條件上市（shì）。已有數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衛生組織及國家（jiā）藥監局相關標準要求。　　

　　遵循安全性根本原則（zé）

　　疫苗是用於健康人的特殊產（chǎn）品，是戰勝流（liú）行病（bìng）疫情的重要武器，因此其安全性是dy位的，與國外的疫苗相比，中國（guó）的（de）疫苗在（zài）安全性、有效性、可及性方麵具備哪些優勢？

　　科學技術部副部長徐南平表示（shì），習近平總書記高度重視疫苗研發工作，多次對疫苗研發作出重要指示批示，科（kē）研攻關組堅（jiān）決貫（guàn）徹落實，按照黨中央、國務院的決策部署（shǔ），始終堅持把疫苗研（yán）發擺在重中之（zhī）重的位置，作為科（kē）研攻（gōng）關的五大主攻方向之一，dy時間啟動相關工作；始終堅（jiān）持以人民為中（zhōng）心，將安全性放在dy位，致力（lì）於研發出安全、有效和可及的疫苗；始終堅（jiān）持遵循科學規律，同（tóng）步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病（bìng）毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，最大限度提升（shēng）疫苗研發的成功率；始終堅持構建人類命運共同（tóng）體，與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中（zhōng）心Ⅲ期臨床試驗研究，推動我國（guó）研（yán）究機構和企業與世界各國開展研發生產（chǎn）合作（zuò）；始終堅持多方聯動，產（chǎn）學研結合（hé），組織全國優勢力量（liàng）進行聯合（hé）攻關，研審聯動，在不（bú）減少程序、不降低（dī）標準，保證安全的前提下，加快疫苗研發進程。到目前為（wéi）止，我國5條技術路線14個疫苗已經進（jìn）入臨床試驗，其中（zhōng）3條技術路線5個（gè）疫苗進入III期臨床試驗。

　　“從4月2日，全球dy個新冠滅活疫苗獲批（pī）開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到6月23日，全球dy個啟動Ⅲ期臨床試驗，再到6月24日，經過嚴格（gé）的程序，依法（fǎ）依規審批開展緊急使用。再到（dào）7月份以來，多個疫苗陸續到境（jìng）外開展Ⅲ期臨床試驗。再到今天dy個（gè）疫苗附條件上市，我國的疫苗研發工作（zuò）始（shǐ）終處於全球dy方陣。在疫苗研發生產過程中，始（shǐ）終把疫苗的安全性、有效性放在dy位。”國家衛健委副主任、國（guó）務院聯防聯控機製科研攻（gōng）關組疫苗研發專班負責人曾益新在發布會上介紹。

　　國務院聯防聯控（kòng）機製科研攻關組疫苗研（yán）發工作組組長鄭忠偉表示，在疫苗研發過程當中，根據動物（wù）實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，在動物、在人體、在人體的不同規（guī）模先後檢測疫苗的安全性，檢（jiǎn）驗疫苗的有效性。我（wǒ）國的（de）新冠疫苗研發（fā）目前進入臨床試驗（yàn）的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗，在動（dòng）物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗中已經充分驗證了（le）疫苗的安全性。有（yǒu）一些已經（jīng）在世界（jiè）高水平的雜誌上發表了結果，也得到了世界衛（wèi）生組織的（de）高度認同（tóng）。

　　“除了（le）疫（yì）苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔性也是需要關（guān）注（zhù）的。因為隻（zhī）有一個疫苗在安全性、有效性有保障的（de）前提下，它的（de）可及性、可負擔性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為（wéi）公共產品。”鄭忠偉表（biǎo）示。

　　鄭忠偉指出，隻（zhī）有綜合判定每一個疫苗的安全性、有（yǒu）效性、可及性、可擔（dān）負性，才能對這個疫（yì）苗作出（chū）科學評價。我國疫（yì）苗是最（zuì）早開展臨床試驗的，也是最早（zǎo）開展Ⅲ期（qī）臨床試（shì）驗的。在推（tuī）進的過程中，也是嚴格遵（zūn）循相關的科學原則，絕不會為了（le）爭dy而（ér）去搶跑，這就是在推進疫苗研發（fā）過（guò）程（chéng）當中的（de）基本原則（zé）。

　　國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林表示，國藥集團（tuán）中國生物新冠疫（yì）苗在阿聯酋和巴（bā）林等多個國家進行（háng）了大規（guī）模（mó）的Ⅲ期臨床試驗，接種（zhǒng）人數已（yǐ）經超過了6萬人，接種人群（qún）樣本量涵（hán）蓋了125個國籍，完成了階段（duàn）性保（bǎo）護率數據的評價，目前得到的結果好於臨床研究預（yù）定的目標，安（ān）全（quán）性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準，和我國批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大（dà）範圍人群中形成（chéng）有（yǒu）效保護。

　　此外，曾（céng）益新介紹，12月15日，我國（guó）重點人群的接種工作正式啟動。半個月來，全國重點（diǎn）人群累計（jì）接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中，建立了完善的接種點設（shè）置規範、接（jiē）種人員嚴格的培訓（xùn）、受（shòu）種人員（yuán）的篩查、不良反應的監測、應急救治以及嚴重不良反應的專家會診等一係列製度，確保接種工作安全順利。

　　“下一步，隨著批準附條件上市，特別是隨著生產供應保（bǎo）障能力的逐（zhú）步提升，將全麵有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種，後續（xù）再（zài）開展其他普遍人群的接種。目前，我國免疫規劃專家谘詢委員（yuán）會（huì）已經製定了統一的接種方案，將通（tōng）過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠實現‘應接盡接’，逐步在全人群構築起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫（yì）情能（néng）夠（gòu）得到徹底控製。”曾益新表示。

　　多項監管措施確保質量和安全

　　疫苗附條件上市後，監管部門將采取哪些監管措施，確保（bǎo）疫苗的質量（liàng）和安（ān）全？附條件上市在監管方麵是否將更加嚴格、更加規範？

　　對此，國家藥品監督管理局副局長陳時飛在回答記者（zhě）提問時表示，國家藥監局始終堅持藥品（pǐn）安全“四個最嚴”要求，全麵（miàn）落實包（bāo）括（kuò）疫苗在內（nèi）的藥（yào）品質量（liàng）安全監管工作，疫苗（miáo）用於健（jiàn）康人群，所以要高度重視保證疫苗的生（shēng）產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批準上市以後，國家藥監局將從以下幾個方麵來加強監管，確保每一支疫苗都是（shì）符合質量要求的。

　　首先，質量（liàng）源於設（shè）計。早在疫（yì）苗的研發階段，國家藥監局就積極部署、指導國家藥監局的（de）直屬技術機（jī）構（gòu）和各省級藥品監管部（bù）門（mén），主動開展跟（gēn）蹤服務（wù），靠前指導，在（zài）車間建設階段就與（yǔ）企業（yè）無（wú）縫銜接，選派精幹的技術人員，對企（qǐ）業（yè）進行現場指導。在程（chéng）序不減（jiǎn）少、標準不降（jiàng）低的前提下，及時對符合標準條件要求（qiú）的（de）疫苗生產企業核發藥品生產許可證。通過嚴格藥品生產許可證發放的條件，來保證（zhèng）疫苗生產企業具備技術條件和管理能力。

　　其次，在生產監（jiān）管環節（jiē），國家藥監局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和（hé）《藥品生產質量管理（lǐ）規範》等有關法律法規和規範標準要求（qiú），采取了（le）這樣（yàng）幾個行動：一是與（yǔ）省級藥品監管部門共同強化（huà）新冠病毒疫苗質量監管。二是組織國家疫苗（miáo）檢查中心對疫苗生產企業（yè）開展定期巡查，對疫（yì）苗產品開展不定期的抽（chōu）查。三是組織國家藥品評（píng）價中心配合衛（wèi）生健康部門，做好疑似預防接種異常反應監測工作。通（tōng）過上（shàng）述（shù）舉措，監督企業切實履（lǚ）行質（zhì）量安（ān）全主體責任，嚴格按照核準的生產（chǎn）工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠（chǎng）的疫苗，由藥品監管部門實（shí）行批簽發。在年初就開始部署擴大批簽（qiān）發能力建設，使批簽發能力能夠適應疫（yì）苗上市以後產量的（de）增加。經過嚴格的考（kǎo）核和綜合評估（gū）以後，目（mù）前已經授予北（běi）京市和湖北省藥品監管和檢驗（yàn）機構（gòu）承擔新冠疫苗（miáo）的批簽發工作。所以，在疫苗附條件上市以後，批（pī）簽發機構將（jiāng）按照有關法規，以及生物（wù）製品批簽發管理辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審（shěn）核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格（gé）的。

　　最後，國家藥監局也加強了疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衛健委，已經建設了疫苗信息化追溯體係，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目（mù）前，國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯係統或者第三方平台實行了（le）全程追（zhuī）溯。

　　加快推動疫苗產業化進程

　　目前，中國新冠病毒疫苗（miáo）的生（shēng）產能力怎麽（me）樣？對此（cǐ），工業和信息化部消費品工業司負（fù）責人（rén）毛俊鋒表示，工業（yè）和信（xìn）息化（huà）部一直在（zài）密切跟蹤疫苗的研發進展，加快推動疫苗產業化進程。工信部成立了新（xīn）冠病毒疫苗生產保障工作專班，每周調度重點企（qǐ）業產能建設進度，組織相（xiàng）關省市的工信部門安排專人去對（duì）接和服務企業，推（tuī）動各條（tiáo）技術路線的企業加快產能建設。同時，還對新冠病毒疫苗的整個產業鏈和（hé）供應鏈作了全麵梳（shū）理，指（zhǐ）導企業對關鍵的原輔料（liào）、關（guān）鍵設（shè）備以及耗材等重（chóng）要生產物料的供應風險進行認真的研判和分析，做好上下遊供（gòng）需對接，保障新冠病毒疫苗（miáo）生產供應鏈的穩定。根據調度情況（kuàng），目（mù）前國內有18家（jiā）企業，根據各自的新冠病毒疫苗的研發進展，陸續開展了產能建設。

　　“到目前為止，國（guó）藥中生北京公司、國藥中生武（wǔ）漢公司、北京科（kē）興中維三家企業已經完成了（le）今年的產能建設任務，並且他們新冠病（bìng）毒滅活疫苗的高（gāo）生物安全等級的（de）生產車（chē）間已經（jīng）通過了多部（bù）門聯合組（zǔ）織的生物安全驗（yàn）收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，12月30日已經獲得（dé）了附條件上市批準。所（suǒ）以，中生（shēng）北京公司也已經啟動了大規模生產。”毛俊鋒表示。

　　“此外，在這些企業開展規模（mó）化生產（chǎn）的同時（shí），工信部也在組織企業同步並行進行（háng）產能擴建工作。其他技術（shù）路線，產能建設（shè）也（yě）是按照計劃（huá）在有序推進（jìn）。所以，隨著新冠滅活疫苗產能的進一步提升，以及其他（tā）技術路（lù）線企業產能路線的（de）逐步完成，中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內（nèi）大規模接種需求。”毛俊（jun4）鋒表示。

　　毛俊鋒表示，下一步，工信部將按（àn）照黨中央、國務院的決策部署，同各相關部門加強協調配合，形（xíng）成政策合力，進一步推動產能（néng）提升，保障好疫苗生產的供（gòng）應鏈暢通（tōng），全麵做（zuò）好新冠病毒疫苗規（guī）模化生產的組織和保障（zhàng）工（gōng）作。