新冠“特效藥”來（lái）了，我國首個新（xīn）冠中和抗體（tǐ）聯合治療新藥獲批

　　新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月8日晚，國家（jiā）藥監局官網消息顯示，我國首個（gè）自主（zhǔ）知（zhī）識產權新冠病（bìng）毒中和抗（kàng）體聯合治療藥物獲批。

　　國家藥監局在官（guān）方網站（zhàn）發布的消息顯示，騰盛（shèng）華（huá）創醫藥（yào）技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合（hé）治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）被應急（jí）批準注冊申請（qǐng）。國家藥監局根據（jù）《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審（shěn）評審批，批準上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少（shǎo）年（nián）（12—17歲，體重≥40kg）新型冠（guàn）狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批準。

　　騰盛博藥主打傳染病創新藥研（yán）發（fā），新冠（guàn）單克隆（lóng）中和抗體BRII-196/BRII-198聯合“雞（jī）尾酒”療（liáo）法，是這家剛成立3年多的公司目（mù）前研究進展最（zuì）快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手（shǒu）清華大（dà）學（xué）和深圳市第三人民醫院共同成（chéng）立騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

　　此前騰盛博藥公布的國（guó）際三期臨床試驗結果顯示，在837例疾病進展（zhǎn）高風險的新冠肺炎患者中，與安（ān）慰劑相比，單克隆抗體聯合療法使住院和（hé）死亡複合終點降低78%，並且安全（quán）耐（nài）受性良好。數據進一步證明，高風險患者可在症狀發作後10天內從BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益。

　　所謂中和抗（kàng）體，目前大多是（shì）從新冠康複患（huàn）者體（tǐ）內篩選出來。新冠患者康（kāng）複期血漿（jiāng）是目前大家比較熟知的療法，已經進入多個新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康複者血漿療法有何區別（bié）？

　　騰盛（shèng）博藥首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞（wén）采訪時解釋說（shuō），康（kāng）複者血清采集的量是一（yī）個問題，此外從（cóng）不同的康複者裏麵采集來的血清，它（tā）的中和抗體的滴度以及組成都（dōu）是（shì）不一樣的（de）。

　　“中和（hé）抗體和康複者（zhě）血清的不同之處在於，中和性單克（kè）隆抗體是通過基（jī）因改造的細胞表達，中（zhōng）和滴度高，成份單一有保證（zhèng），且具有（yǒu）生產放大的便利。”嚴立表示，中和抗（kàng）體也有局限性，就是如果有新的變異株出現，中和抗體有可能對新的（de）變異株失去一定的中和性的效應，存在一定的風險。