關（guān）於組織（zhī）開（kāi）展生物醫用材料（liào）創新任務揭榜掛帥(dy批)工（gōng）作的通知（zhī）

　　工業和信息化部、國家藥監局近（jìn）日聯合印發通知，組（zǔ）織（zhī）開展生物醫用材料（liào）創新（xīn）任務揭榜掛帥工作，將聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金（jīn）屬材料三大重（chóng）點方向（xiàng），征集（jí）遴選一（yī）批掌握關鍵核心技術（shù）、具備較強創新能（néng）力的單位（wèi）集中攻關，重點突破一批量大麵廣、技術（shù）先進、帶動性強、安（ān）全可靠的標誌性生物醫用材料（liào），材料性能符（fú）合（hé）臨床（chuáng）應用要求、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下遊醫療（liáo）器械產（chǎn）品領域（yù）實現落地應用。

　　關於組織開展生物（wù）醫用材料創新任務（wù）揭（jiē）榜掛帥(dy批（pī）)工作（zuò）的（de）通知

　　工（gōng）信廳聯（lián）原函〔2022〕325號（hào）

　　各省、自治區、直轄市及（jí）計劃（huá）單列市（shì）、新疆生產建設（shè）兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門，有關（guān）中央（yāng）企業，有關（guān）行業協會:

　　生物醫用材料是生產診斷、治療、修複（fù）和替代人體組（zǔ）織、器官或增進其功能所需醫療器（qì）械（xiè）不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重（chóng）要意義。為加快我國生物醫用材料研製生產（chǎn）及應用進程（chéng），推進生物（wù）醫用材料上下遊協同創新攻關，更（gèng）好支撐醫療器械產業（yè）高質量發展，工業和信息化部、國家藥監（jiān）局聯合開（kāi）展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作。有關事項通知如下。

　　一、任務內容和預期目標

　　生物（wù）醫用材料創新任務揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材（cái）料三大重點方向，征集（jí）遴（lín）選一批掌握關（guān）鍵核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關，重（chóng）點突破一批量大（dà）麵廣、技術先進（jìn）、帶動（dòng）性強、安全可靠的標誌（zhì）性生物醫（yī）用材料，材料性能符合臨床應（yīng）用要求、形成穩定可靠的規模化生產（chǎn）能力，加速在相關下遊醫療（liáo）器械（xiè）產品領（lǐng）域實現落地應用。

　　(一)高分子材料

　　用於人工血管、覆膜支架、人工關節、椎（zhuī）間融合器、可吸收縫合線、球囊導管、血液透析器（qì）、體外膜肺（fèi）氧合（hé）機等醫（yī）療器械產品的高分子材料，包括但不限於聚氨酯、聚L-丙交酯（zhǐ）-己內酯(PLCL)、醫用聚醚醚酮(PEEK)、醫用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫用聚對二氧環己酮（tóng）(PDO)、超細聚乙烯（xī）纖維屏蔽材料、聚四（sì）氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非鄰苯（běn）類增塑劑（jì）、醫用植入矽橡膠、聚甲醛(POM)、醫用聚碸(PSU)、醫用（yòng）聚醚碸(PES)、超高分子量（liàng）聚乙烯、環（huán）烯烴聚合物(COP/COC)、尼龍及其彈性體（tǐ）、聚乙醇酸（suān）(PGA)、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等。

　　(二)金屬材料

　　用於心髒起搏器、心髒瓣膜、神經刺激（jī）器、神經血（xuè）管導（dǎo）絲、血管支架（jià）、人工關節、骨科植入器械等醫療器械產品的金屬材料，包括（kuò）但不（bú）限於（yú）超薄鈦及（jí）鈦合金、超細鈦絲、鎳鈦合金管材、超細鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超（chāo）細絲材、鎳（niè）鈷（gǔ）鉻鉬合金絲材、超細鉑（bó）合（hé）金管材/環材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材（cái）、可降解醫用鎂合金材料、醫用（yòng）增材製造用鉭粉（fěn）等。

　　(三)無機非金屬材料

　　用於仿生複合骨支架、義齒、骨缺損填充（chōng）及修（xiū）複材料（liào）等醫療器械產品的無機非金屬（shǔ）材料，包括（kuò）但（dàn）不限於雙相（xiàng）磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒（chǐ）微晶玻璃、氧化鋯複合氧化鋁、再生修（xiū）複用生物（wù）玻璃等無機非金屬材料等。

　　二、推薦條件

　　(一)揭（jiē）榜申報主體須是材料生產企業和醫療器械生產企業組建的上下遊聯合體，鼓（gǔ）勵醫療衛（wèi）生（shēng）機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家（jiā）。參與聯合體的（de）單位須（xū）為在中華人民共和國境內注冊、具有獨（dú）立法人資格的企事業單位，具有較強（qiáng）的技術創新能力和產業化應用能力。

　　(二)各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業和信息化主（zhǔ）管部（bù）門會同藥品監督管理部門作為推薦單位（wèi），優先推薦技術指標先進、技（jì）術（shù）路線成熟、推廣（guǎng）應用方案完備、經費預（yù）算（suàn）合（hé）理、揭榜（bǎng）團隊綜合能力強的項目。

　　(三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重（chóng）複申報。

　　三、工作要求

　　(一)申（shēn）報主體可通過（guò）申報係統(http://biomed.caict.ac.cn/)進行申報，完（wán）成注冊（cè）後填寫申報所需材（cái）料。申報截止時間為（wéi）2023年2月10日。

　　(二)推（tuī）薦（jiàn）單位於2023年2月24日前使（shǐ）用賬號登錄係（xì）統並確認推薦名單。

　　(三（sān）)請推薦單位高度重視（shì）生物醫用（yòng）材料（liào）創新任務揭榜掛帥工作，充分調（diào）動重點企業、專精（jīng）特新“小巨人”企業（yè）、單項冠軍企業、醫療衛（wèi）生機構、高（gāo）校及科研（yán）院所、相關產業聯盟及行業協會的積極（jí）性申報揭榜掛帥項目（mù），按照政府引導（dǎo）、企業自願（yuàn）、公開公正的原則做好推薦（jiàn）工作，並結合區域（yù）產業優勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點（diǎn）品種、重點（diǎn）企業配套支持力度，優先配置入選（xuǎn）“揭榜掛（guà）帥”的項目用地、用能、排汙等指標資源，出台鼓勵應用（yòng）推廣的配套政策（cè）。

　　(四)工業和信息化部、國家藥監局委托第三（sān）方專業機構組織遴選並公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機製”，每個揭（jiē）榜產品（pǐn）擇優選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行（háng）攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現有（yǒu）政策支持渠道，依托國家產融合作平台提供投融資對接服務，並（bìng）優先提供審評相關的技術谘詢服務。

　　(五)入圍揭榜掛（guà）帥單位完成攻關任務後(原則（zé）上名單公布之日起3年內)，工業和信息化部、國家藥（yào）監局委托專業機構開展測評工作，擇優確定揭榜優勝單位(每個揭榜（bǎng）方向原則上不超過2家（jiā）)。鼓（gǔ）勵完成揭榜任務的相關材料以醫（yī）療器（qì）械主文檔形式進行登記，並通過新（xīn）材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度（dù）。

　　(六)中國信息通信（xìn）研究院、國（guó）家藥監局醫療器械技術審評中心和中國醫療器械行業協會為（wéi）揭榜掛帥工作提供過程（chéng）管理、平台（tái）建（jiàn）設、評（píng）估組織、協調服務（wù）等支（zhī）撐工作。

附件：

生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（shuài）單位推薦表.doc

生物醫用材料創新任務揭榜掛（guà）帥單位申報材料（liào）.doc